cardiotomskСибирский журнал клинической и экспериментальной медициныSiberian Journal of Clinical and Experimental Medicine2713-29272713-265XTSU publishing10.29001/2073-8552-2023-38-4-202-212cardiotomsk-2069Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL STUDIESПериферическая эмболия и микроциркуляция при реваскуляризации поверхностной бедренной артерии нативными баллонами и баллонами с лекарственным покрытием на периоде наблюдения один годPeripheral embolism and microcirculation during revascularization of the superficial femoral artery with native and drug-coated balloons over a one-year follow-up periodhttps://orcid.org/0000-0002-7806-7868ГостевА. А.GostevA. A.

Гостев Александр Александрович, канд. мед. наук, научный сотрудник, научно-исследовательский отдел сосудистой и гибридной хирургии, институт патологии кровообращения; врач сердечно-сосудистый хирург, кардиохирургическое отделение сосудистой патологии и гибридных технологий

630055, Новосибирск, ул. Речкуновская, 15

Alexander A. Gostev, Cand. Sci. (Med.), Research Scientist, Research Department of Vascular and Hybrid Surgery, Institute of Circulatory Pathology; Cardiovascular Surgeon, Cardiac Surgery Department of Vascular Pathology and Hybrid Technologies

15’th, Rechkunovskaya str., Novosibirsk, 630055

dr.gostev@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-7418-3298ОсиповаО. С.OsipovaO. S.

Осипова Олеся Сергеевна, младший сотрудник, научно-исследовательский отдел сосудистой и гибридной хирургии, институт патологии кровообращения; врач сердечно-сосудистый хирург, кардиохирургическое отделение сосудистой патологии и гибридных технологий

630055, Новосибирск, ул. Речкуновская, 15

Olesya S. Osipova, Junior Research Scientist, Research Department, Vascular and Hybrid Surgery of the Institute of Circulatory Pathology; Cardiovascular Surgeon, Cardiac Surgery Department of Vascular Pathology and Hybrid Technologies

15’th, Rechkunovskaya str., Novosibirsk, 630055

osipova_o@meshalkin.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2845-930XКлинковаA. С.KlinkovaA. S.

Клинкова Ася Станиславовна, канд. мед. наук, научный сотрудник, лаборатория клинической физиологии, научно-исследовательский отдел анестезиологии и реаниматологии

630055, Новосибирск, ул. Речкуновская, 15

Asya S. Klinkova, Cand. Sci. (Med.), Research Scientist, Laboratory of Clinical Physiology, Research Department of Anesthesiology and Reanimatology

15’th, Rechkunovskaya str., Novosibirsk, 630055

Klinkovaas@ngs.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8488-0858КаменскаяО. В.KamenskayaO. V.

Каменская Оксана Васильевна, д-р мед. наук, заведующий лабораторией клинической физиологии научно-исследовательского отдела анестезиологии и реаниматологии

630055, Новосибирск, ул. Речкуновская, 15

Oksana V. Kamenskaya, Dr. Sci. (Med.), Head of the Clinical Physiology Laboratory, Research Department of Anesthesiology and Reanimatology

15’th, Rechkunovskaya str., Novosibirsk, 630055

o_kamenskaya@meshalkin.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6101-3313КарпенкоА. А.KarpenkoA. A.

Карпенко Андрей Анатольевич, д-р мед. наук, профессор, заведующий научно-исследовательским отделом сосудистой и гибридной хирургии института патологии кровообращения

630055, Новосибирск, ул. Речкуновская, 15

Andrey A. Karpenko, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Research Department of Vascular and Hybrid Surgery, Institute of Circulatory Pathology

15’th, Rechkunovskaya str., Novosibirsk, 630055

andreikarpenko@rambler.ruНациональный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияE. Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation202330122023384202212Copyright © Гостев А.А., Осипова О.С., Клинкова A.С., Каменская О.В., Карпенко А.А., 20232023Гостев А.А., Осипова О.С., Клинкова A.С., Каменская О.В., Карпенко А.А.Gostev A.A., Osipova O.S., Klinkova A.S., Kamenskaya O.V., Karpenko A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sibjcem.ru/jour/article/view/2069Обоснование

Обоснование. Эмболический эффект лекарственного покрытия баллонов был продемонстрирован только в доклинических исследованиях.

Цель

Цель: выявить интраоперационную дистальную эмболию при использовании лекарственных баллонов при реваскуляризации поверхностной бедренной артерии; оценить влияние лекарственной эмболии на микроциркуляцию нижних конечностей в течение 12 мес. после лечения.

Материал и методы

Материал и методы. Проспективное рандомизированное пилотное одноцентровое исследование. Были включены 20 пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии выше щели коленного сустава с хронической ишемией нижних конечностей категории 3–6 по Rutherford. 1-й группе пациентов выполнялась чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием баллона с лекарственным покрытием (БСЛП), 2-й группе – с использованием баллона без лекарственного покрытия (ББЛП).

Результаты

Результаты. При интраоперационной детекции эмболов дистальная микроэмболия зарегистрирована у 10 пациентов (100%) в группе БСЛП (медиана количества эмболов = 200) и у 8 пациентов (80%) в группе ББЛП (медиана количества эмболов = 135), р = 0,47. Первичная проходимость в группе БСЛП составила 100%, в группе ББЛП 60% (рлог-ранг = 0,02).Через 12 мес. увеличение ТсрО2 на голени в группе БСЛП составило 12,2% (р = 0,42), в группе ББЛП 37,1% (р = 0,001).При этом по результатам ТсрО2 на голени в группе БСЛП отмечается сначала снижение показателей по сравнениюс дооперационным уровнем на 6% (р = 0,64) с последующим увеличением на 12,2% через 12 мес. (р = 0,22).  В группе БСЛП сумма баллов по опроснику SF-36 увеличилась на 22,7% (р = 0,017), а в группе ББЛП на 25,3% по сравнению с исходными показателями (р = 0,04).

Заключение

Заключение. При использовании БСЛП отмечается тенденция к большей частоте интраоперационной дистальной эмболии и количеству эмболов по сравнению с ББЛП. По результатам исследования микроциркуляции можно предположить наличие дистальной эмболии лекарственным покрытием в группе БСЛП.

Relevance

Relevance. The embolic effect of drug-coated balloons has only been demonstrated in preclinical studies.

Aim

Aim: To identify intraoperative distal embolism when using drug-coated balloons during revascularization of the superficial femoral artery. To evaluate the effect of drug embolism on microcirculation of the lower extremities within 12 months after treatment.

Material and Methods

Material and Methods. Prospective, randomized, single-center pilot study. Twenty patients with symptomatic atherosclerotic femoro-popliteal above the knee lesions were included in the study. The first group underwent percutaneous transluminal angioplasty (PTA) using a drug-coated balloon (DCB), the second group – using a non-drug-coated conventional balloon (CB).

Results

Results. During intraoperative detection of emboli, distal microembolism was recorded in 10 patients (100%) in the DCB group (median number of emboli = 200) and in 8 patients (80%) in the CB group (median number of emboli = 135), p = 0.47. Primary patency in the DCB group was 100%, in the CB group 60% (p log-rank = 0.02). In the shin there was increase in TcPO2 by 12.2% in the DCB group (p = 0.42), and by 37.1% in the CB group (p = 0.001). At the same time, according to the results of TcPO2 on the shin in the DCB group, there was first a slight decrease in indicators compared to the preoperative level by 6% (p = 0.64), followed by an increase of 12.2% after 12 months of observation (p = 0.22). In the DCB group, the sum of SF-36 questionnaire points increased by 22.7% (p = 0.017), and by 25.3% in the CB group, compared to baseline values respectively (p = 0.04).

Conclusion

Conclusion. When using DCB, there is a tendency towards a higher incidence of intraoperative distal embolism and the number of emboli compared with CB. The results of microcirculation studies suggest the presence of distal drug-coated embolism in DCB group.

атеросклероз артерий нижних конечностейэндоваскулярное лечениечрескожная транслюминальная ангиопластикабаллоны с лекарственным покрытиеммикроэмболиямикроциркуляцияatherosclerosisperipheral arteries occlusive diseaseendovascular treatmentpercutaneous transluminal angioplastydrug-coated balloonsmicroembolismmicrocirculationИсследование выполнено при финансовой поддержке Совета по грантам Президента Российской Федерации в рамках гранта Президента молодым кандидатам наук №The reported study was funded by Grants Council of the President of the Russian Federation, project № МК-3982.2022.3.ReferencesAboyans V., Ricco J.B., Bartelink M.E.L., Björck M., Brodmann M., Cohnert T. et al. Editor’s Choice – 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2018;55(3):305–368. DOI: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018.Aboyans V., Ricco J.B., Bartelink M.E.L., Björck M., Brodmann M., Cohnert T. et al. Editor’s Choice – 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2018;55(3):305–368. DOI: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018.Tepe G., Schnorr B., Albrecht T., Brechtel K., Claussen C.D., Scheller B. et al. Angioplasty of femoral-popliteal arteries with drug-coated balloons: 5-year follow-up of the THUNDER trial. JACC Cardiovasc. Interv. 2015;8(1 Pt. A):102–108. DOI: 10.1016/J.JCIN.2014.07.023.Tepe G., Schnorr B., Albrecht T., Brechtel K., Claussen C.D., Scheller B. et al. Angioplasty of femoral-popliteal arteries with drug-coated balloons: 5-year follow-up of the THUNDER trial. JACC Cardiovasc. Interv. 2015;8(1 Pt. A):102–108. DOI: 10.1016/J.JCIN.2014.07.023.Katsanos K., Spiliopoulos S., Kitrou P., Krokidis M., Paraskevopoulos I., Karnabatidis D. Risk of death and amputation with use of paclitaxel-coated balloons in the infrapopliteal arteries for treatment of critical limb ischemia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J. Vasc. Intervent. Radiol. 2020;31(2):202–212. DOI: 10.1016/j.jvir.2019.11.015.Katsanos K., Spiliopoulos S., Kitrou P., Krokidis M., Paraskevopoulos I., Karnabatidis D. Risk of death and amputation with use of paclitaxel-coated balloons in the infrapopliteal arteries for treatment of critical limb ischemia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J. Vasc. Intervent. Radiol. 2020;31(2):202–212. DOI: 10.1016/j.jvir.2019.11.015.Torii S., Jinnouchi H., Sakamoto A., Romero M.E., Kolodgie F.D., Virmani R., et al. Comparison of biologic effect and particulate embolization after femoral artery treatment with three drug-coated balloons in healthy swine model. J. Vasc. Interv. Radiol. 2019;30(1):103–109. DOI: 10.1016/J.JVIR.2018.07.025.Torii S., Jinnouchi H., Sakamoto A., Romero M.E., Kolodgie F.D., Virmani R., et al. Comparison of biologic effect and particulate embolization after femoral artery treatment with three drug-coated balloons in healthy swine model. J. Vasc. Interv. Radiol. 2019;30(1):103–109. DOI: 10.1016/J.JVIR.2018.07.025.Kolodgie F.D., Pacheco E., Yahagi K., Mori H., Ladich E., Virmani R. Comparison of particulate embolization after femoral artery treatment with IN.PACT Admiral versus Lutonix 035 Paclitaxel-coated balloons in healthy swine. J. Vasc. Interv. Radiol. 2016;27(11):1676–1685.e2. DOI: 10.1016/J.JVIR.2016.06.036.Kolodgie F.D., Pacheco E., Yahagi K., Mori H., Ladich E., Virmani R. Comparison of particulate embolization after femoral artery treatment with IN.PACT Admiral versus Lutonix 035 Paclitaxel-coated balloons in healthy swine. J. Vasc. Interv. Radiol. 2016;27(11):1676–1685.e2. DOI: 10.1016/J.JVIR.2016.06.036.Kelsch B., Scheller B., Biedermann M., Clever Y.P., Schaffner S., Mahnkopf D. et al. Dose response to Paclitaxel-coated balloon catheters in the porcine coronary overstretch and stent implantation model. Invest. Radiol. 2011;46(4):255–263. DOI: 10.1097/RLI.0B013E31820577DF.Kelsch B., Scheller B., Biedermann M., Clever Y.P., Schaffner S., Mahnkopf D. et al. Dose response to Paclitaxel-coated balloon catheters in the porcine coronary overstretch and stent implantation model. Invest. Radiol. 2011;46(4):255–263. DOI: 10.1097/RLI.0B013E31820577DF.Speck U., Cremers B., Kelsch B., Biedermann M., Clever Y.P., Schaffner S. et al. Do pharmacokinetics explain persistent restenosis inhibition by a single dose of paclitaxel? Circ. Cardiovasc. Interv. 2012;5(3):392–400. DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.967794.Speck U., Cremers B., Kelsch B., Biedermann M., Clever Y.P., Schaffner S. et al. Do pharmacokinetics explain persistent restenosis inhibition by a single dose of paclitaxel? Circ. Cardiovasc. Interv. 2012;5(3):392–400. DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.967794.Stolzenburg N., Breinl J., Bienek S., Jaguszewski M., Löchel M., Taupitz M. et al. Paclitaxel-coated balloons: Investigation of drug transfer in healthy and atherosclerotic arteries – first experimental results in rabbits at low inflation pressure. Cardiovasc. Drugs Ther. 2016;30(3):263– 270. DOI: 10.1007/S10557-016-6658-1.Stolzenburg N., Breinl J., Bienek S., Jaguszewski M., Löchel M., Taupitz M. et al. Paclitaxel-coated balloons: Investigation of drug transfer in healthy and atherosclerotic arteries – first experimental results in rabbits at low inflation pressure. Cardiovasc. Drugs Ther. 2016;30(3):263– 270. DOI: 10.1007/S10557-016-6658-1.Katsanos K., Spiliopoulos S., Teichgräber U., Kitrou P., del Giudice C., Björkman P. et al. Editor’s choice – Risk of major amputation following application of paclitaxel coated balloons in the lower limb arteries: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2022;63(1):60–71. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.05.027.Katsanos K., Spiliopoulos S., Teichgräber U., Kitrou P., del Giudice C., Björkman P. et al. Editor’s choice – Risk of major amputation following application of paclitaxel coated balloons in the lower limb arteries: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2022;63(1):60–71. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.05.027.Чебан А.В., Игнатенко П.В., Рабцун А.А., Саая Ш.Б., Гостев А.А., Бугуров С.В. и др. Современные подходы к реваскуляризации бедренно-подколенных поражений. Достижения и перспективы. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(2):2274. DOI: 10.15829/1728-88002019-2274.Cheban A.V., Ignatenko P.V., Rabtsun A.A., Saaya S.B., Gostev A.A., Bugurov S.V. et al. Modern approaches to femoropopliteal bypass surgery: achievements and future prospects. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(2):2274. (In Russ.). DOI: 10.15829/1728-88002019-2274.Великанова Е.А., Матвеева В.Г., Сенокосова Е.А., Ханова М.Ю., Кривкина Е.О., Антонова Л.В. Анализ эффективности различных белковых покрытий для оптимизации эндотелизации полимерных матриксов. Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины. 2023;38(1):160–166. DOI: 10.29001/2073-8552-2023-38-1-160-166.Velikanova E.A., Matveeva V.G., Senokosova E.A., Khanova M.U., Krivkina E.O., Antonova L.V. Analysis of the effectiveness of various protein coatings for optimizing the endothelialization of polymer matrices. The Siberian Journal of Clinical and Experimental Medicine. 2023;38(1):160–166. (In Russ.). DOI: 10.29001/2073-8552-2023-38-1-160-166.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.