cardiotomskСибирский журнал клинической и экспериментальной медициныSiberian Journal of Clinical and Experimental Medicine2713-29272713-265XTSU publishing10.29001/2073-8552-2024-39-1-57-64cardiotomsk-2184Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL STUDIESОбоснование и дизайн проспективного рандомизированного исследования влияния карбоксимальтозата железа на качество жизни и клиническую картину сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса у пациентов с дефицитом железаRationale and design of a prospective randomized study of the effect of ferric carboxymaltose therapy on quality of life and clinical picture of heart failure with preserved ejection fraction in patients with iron deficiencyhttps://orcid.org/0000-0002-7661-5808ТукишО. В.TukishO. V.

Тукиш Ольга Викторовна, канд. мед. наук, научный сотрудник, отделение патологии миокарда

634012, Томск, ул. Киевская, 111а

Olga V. Tukish, Cand. Sci. (Med.), Research Scientist, Department of Myocardial Pathology

111a, Kievskaya str., Tomsk, 634012

olgatukish@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9488-6900ГарганееваА. А.GarganeevaA. A.

Гарганеева Алла Анатольевна, д-р мед. наук, профессор, заведующий отделением патологии миокарда

634012, Томск, ул. Киевская, 111а

Alla A. Garganeeva, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Myocardial Pathology

111a, Kievskaya str., Tomsk, 634012

aag@cardio-tomsk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8070-2234КужелеваЕ. А.KuzhelevaE. A.

Кужелева Елена Андреевна, канд. мед. наук, старший научный сотрудник, отделение патологии миокарда

634012, Томск, ул. Киевская, 111а

Elena A. Kuzheleva, Cand. Sci. (Med.), Research Scientist, Department of Myocardial Pathology

111a, Kievskaya str., Tomsk, 634012

kea@cardio-tomsk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9886-0695СолдатенкоМ. В.SoldatenkoM. V.

Солдатенко Михаил Владимирович, канд. мед. наук, научный сотрудник, отделение ультразвуковой и функциональной диагностики

634012, Томск, ул. Киевская, 111а

Mikhail V. Soldatenko, Cand. Sci. (Med.), Research Scientist, Department of Myocardial Pathology

111a, Kievskaya str., Tomsk, 634012

able99@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1747-9041КондратьевМ. Ю.KondratievM. Yu.

Кондратьев Михаил Юрьевич, младший научный сотрудник, от- деление патологии миокарда

634012, Томск, ул. Киевская, 111а

Mikhail Yu. Kondratiev, Research Scientist, Department of Myocardial Pathology

111a, Kievskaya str., Tomsk, 634012

kmu@cardio-tomsk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2629-6466ВиттК. Н.VittK. N.

Витт Карина Николаевна, младший научный сотрудник, отделение патологии миокарда

634012, Томск, ул. Киевская, 111а

Karina N. Vitt, Research Scientist, Department of Myocardial Pathology

111a, Kievskaya str., Tomsk, 634012

karinavitt@list.ruНаучно-исследовательский институт (НИИ) кардиологии, Томский национальный исследовательский медицинский центр (НИМЦ) Российской академии наукРоссияCardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center (NRMC), Russian Academy of SciencesRussian Federation2024040420243915764Copyright © Тукиш О.В., Гарганеева А.А., Кужелева Е.А., Солдатенко М.В., Кондратьев М.Ю., Витт К.Н., 20242024Тукиш О.В., Гарганеева А.А., Кужелева Е.А., Солдатенко М.В., Кондратьев М.Ю., Витт К.Н.Tukish O.V., Garganeeva A.A., Kuzheleva E.A., Soldatenko M.V., Kondratiev M.Y., Vitt K.N.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sibjcem.ru/jour/article/view/2184Введение

Введение. Распространенность дефицита железа (ДЖ) среди пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) составляет от 50 до 80%. Установлено, что ДЖ является значимым предиктором неблагоприятных исходов и смертности при ХСН, а также связан со снижением переносимости физической нагрузки. Использование пероральных препаратов железа с целью его коррекции ограничивается высокой частотой нежелательных явлений и в ряде случаев их неэффективностью при ХСН. Высоким потенциалом в коррекции ДЖ обладает карбоксимальтозат железа, хорошо зарекомендовавший себя в когорте больных ХСН с низкой фракцией выброса (ХСНнФВ), однако при ХСН с сохраненной фракцией выброса (ХСНсФВ) его эффективность точно не установлена.

Цель

Цель: оценить влияние терапии карбоксимальтозатом железа на показатели качества жизни, функциональный статус, клиническую картину ХСНсФВ у пациентов с диагностированным ДЖ.

Материал и методы

Материал и методы. Планируется проведение проспективного рандомизированного когортного исследования, включающего 70 взрослых пациентов с ХСНсФВ, II–III функциональный класс (ФК) по NYHA и диагностированным ДЖ: группа 1 (n = 35) – с медикаментозной терапией карбоксимальтозатом железа, группа 2 (n = 35) – без данной медикаментозной терапии. Также будет набрана контрольная группа пациентов без ДЖ (n = 30). Проспективная часть предполагает наблюдение пациентов с повторными визитами через 6, 12 мес., на которых будут оцениваться показатели качества жизни, функциональный статус, клиническая картина ХСН, структурно-функциональные эхокардиографические показатели левых и правых отделов сердца, наличие повторных госпитализаций по поводу ХСН и смерть от всех причин.

Introduction

Introduction. The prevalence of iron deficiency (ID) among patients with chronic heart failure (CHF) ranges from 50% to 80%. It has been established that ID is a significant predictor of adverse outcomes and mortality in CHF, and is also associated with a decrease in exercise tolerance. The use of oral iron preparations for the purpose of its correction is limited by the high frequency of adverse events and, in some cases, their ineffectiveness in CHF. Ferric carboxymaltose has a high potential in the correction of ID, which has proven itself well in the cohort of patients with CHF, but its effectiveness has not been precisely established in CHF.

Aim

Aim: To evaluate the effect of ferric carboxymaltose therapy on the quality of life, functional status, and clinical picture of CHF in patients with diagnosed iron deficiency.

Material and Methods

Material and Methods. It is a prospective randomized cohort study. It is planned to include 70 adult patients with CHF (NYHA II-III) and diagnosed ID: group 1 (n = 35) – group of drug therapy with ferric carboxymaltose, group 2 (n = 35) – without drug therapy. A control group of patients without ID (n = 30) will also be recruited. The prospective part involves the observation of patients with repeated visits after 6, 12 months, during which the indicators of quality of life, functional status, clinical picture of CHF, structural and functional echocardiographic indicators of LV and right heart, as well as the presence of repeated hospitalizations for CHF and death from all causes will be evaluated.

сердечная недостаточностьхроническая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросадефицит железакарбоксимальтозат железакачество жизниheart failureCHFiron deficiencyferric carboxymaltosequality of lifeРабота будет проводиться в рамках выполнения государственного задания по поисковым научным исследованиям № 123051590130-9The work will be carried out within the framework of the state task on exploratory scientific research № 123051590130-9ReferencesМареев В.Ю., Беграмбекова Ю.Л., Мареев Ю.В., Кобалава Ж.Д., Карапетян Л.В., Галочкин С.А. и др. Распространенность дефицита железа у пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Российской Федерации. Данные наблюдательного одномоментного исследования. Кардиология. 2022;62(5):4–8. DOI: 10.18087/cardio.2022.5.n2083.Mareev V.Yu., Begrambekova Yu.L., Mareev Yu.V., Kobalava Z.D., Karapetyan L.V., Galochkin S.A. et al. Iron deficiency in Russia heart failure patients. Observational cross-sectional multicenter study. Kardiologiia. 2022;62(5):4–8. (In Russ.). DOI: 10.18087/cardio.2022.5.n2083.World Health Organization. Nutritional anaemias: tools for effective prevention and control. Geneva: World Health Organization. 2017:83. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789241513067 (13.10.2023).World Health Organization. Nutritional anaemias: tools for effective prevention and control. Geneva: World Health Organization. 2017:83. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789241513067 (13.10.2023).Ambrosy A.P., Fonarow G.C., Butler J., Chioncel O., Greene S.J., Vaduganathan M. et al. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J. Am. Coll. Cardiol. 2014;63(12):1123–1133. DOI: 10.1016/j.jacc.2013.11.053.Ambrosy A.P., Fonarow G.C., Butler J., Chioncel O., Greene S.J., Vaduganathan M. et al. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J. Am. Coll. Cardiol. 2014;63(12):1123–1133. DOI: 10.1016/j.jacc.2013.11.053.Fukuta H., Hagiwara H., Kamiya T. Iron therapy in iron-deficiency patients with heart failure with preserved ejection fraction: A protocol for meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021;100(32):e26919. DOI: 10.1097/MD.0000000000026919.Fukuta H., Hagiwara H., Kamiya T. Iron therapy in iron-deficiency patients with heart failure with preserved ejection fraction: A protocol for meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021;100(32):e26919. DOI: 10.1097/MD.0000000000026919.Жиров И.В., Сафронова Н.В., Терещенко С.Н. Коррекция дефицита железа у пациентов после острой декомпенсации: новая цель в лечении сердечной недостаточности. Российский кардиологический журнал. 2022;27(2S):4949. DOI: 10.15829/1560-4071-2022-4949.Zhirov I.V., Safronova N.V., Tereshchenko S.N. Treatment of iron deficiency in patients after acute decompensation: a new target in the treatment of heart failure. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(2S):4949. (In Russ.). DOI: 10.15829/1560-4071-2022-4949.Klip I.T., Comin-Colet J., Voors A.A., Ponikowski P., Enjuanes C., Banasiak W. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am. Heart J. 2013;165(4):575-82.e3. DOI: 10.1016/j.ahj.2013.01.017.Klip I.T., Comin-Colet J., Voors A.A., Ponikowski P., Enjuanes C., Banasiak W. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am. Heart J. 2013;165(4):575-82.e3. DOI: 10.1016/j.ahj.2013.01.017.Lewis G.D., Malhotra R., Hernandez A.F., McNulty S.E., Smith A., Felker G.M. et al. Effect of oral iron repletion on exercise capacity in patients with heart failure with reduced ejection fraction and iron deficiency: the IRONOUT HF randomized clinical trial. JAMA. 2017;317(19):1958–1966. DOI: 10.1001/jama.2017.5427.Lewis G.D., Malhotra R., Hernandez A.F., McNulty S.E., Smith A., Felker G.M. et al. Effect of oral iron repletion on exercise capacity in patients with heart failure with reduced ejection fraction and iron deficiency: the IRONOUT HF randomized clinical trial. JAMA. 2017;317(19):1958–1966. DOI: 10.1001/jama.2017.5427.Anand I.S., Gupta P. Anemia and iron deficiency in heart failure: Current concepts and emerging therapies. Circulation. 2018;138(1):80–98. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.Anand I.S., Gupta P. Anemia and iron deficiency in heart failure: Current concepts and emerging therapies. Circulation. 2018;138(1):80–98. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.McDonagh T., Macdougall I.C. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur. J. Heart Fail. 2015;17(3):248–262. DOI: 10.1002/ejhf.236.McDonagh T., Macdougall I.C. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur. J. Heart Fail. 2015;17(3):248–262. DOI: 10.1002/ejhf.236.Jankowska E.A., Malyszko J., Ardehali H., Koc-Zorawska E., Banasiak W., Von Haeling S. et al. Iron status in patients with chronic heart failure. Eur. Heart J. 2013;34(11):827–834. DOI: 10.1093/eurheartj/ehs377.Jankowska E.A., Malyszko J., Ardehali H., Koc-Zorawska E., Banasiak W., Von Haeling S. et al. Iron status in patients with chronic heart failure. Eur. Heart J. 2013;34(11):827–834. DOI: 10.1093/eurheartj/ehs377.Anker S.D., Comin Colet J., Filippatos G., Willenheimer R., Dickstein K., Drexler H. et al. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N. Engl. J. Med. 2009;361(25):2436–2448. DOI: 10.1056/NEJMoa0908355.Anker S.D., Comin Colet J., Filippatos G., Willenheimer R., Dickstein K., Drexler H. et al. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N. Engl. J. Med. 2009;361(25):2436–2448. DOI: 10.1056/NEJMoa0908355.Ponikowski P., van Veldhuisen D.J., Comin-Colet J., Ertl G., Komajda M., Mareev V. et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur. Heart J. 2015;36(11):657–668. DOI: 10.1093/eurheartj/ehu385.Ponikowski P., van Veldhuisen D.J., Comin-Colet J., Ertl G., Komajda M., Mareev V. et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur. Heart J. 2015;36(11):657–668. DOI: 10.1093/eurheartj/ehu385.Anker S.D., Kirwan B.-A., van Veldhuisen D.J., Filippatos G., CominColet J., Ruschitzka F. et al. Effects of ferric carboxymaltose on hospitalisations and mortality rates in iron-deficient heart failure patients: an individual patient data meta-analysis: Outcomes in iron-deficient heart failure patients. Eur. J. Heart Fail. 2018;20(1):125–133. DOI: 10.1002/ejhf.823.Anker S.D., Kirwan B.-A., van Veldhuisen D.J., Filippatos G., CominColet J., Ruschitzka F. et al. Effects of ferric carboxymaltose on hospitalisations and mortality rates in iron-deficient heart failure patients: an individual patient data meta-analysis: Outcomes in iron-deficient heart failure patients. Eur. J. Heart Fail. 2018;20(1):125–133. DOI: 10.1002/ejhf.823.Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083. DOI: 10.15829/1560-4071-2020-4083.Clinical practice guidelines for Chronic heart failure. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(11):4083. (In Russ.). DOI: 10.15829/1560-4071-2020-4083.Национальное гематологическое общество, Национальное общество детских гематологов и онкологов. Клинические рекомендации «Железодефицитная анемия» 2021-2022-2023 (09.09.2021). Утверждены Минздравом РФ. URL: https://gbpokachi.ru/upload/medialibrary/81b/hmct9ew0cod31zwgy2y2skydhvgcn4gk.pdf (13.10.2023).National Hematology Society, National Society of Pediatric Hematologists and Oncologists. Clinical recommendations “Iron deficiency anemia” 2021-2022-2023 (09.09.2021). Approved by the Ministry of Health of the Russian Federation. (In Russ.). URL: https://gbpokachi.ru/upload/medialibrary/81b/hmct9ew0cod31zwgy2y2skydhvgcn4gk.pdf (13.10.2023).World Health Organization. (‎2020)‎. WHO guideline on use of ferritin concentrations to assess iron status in individuals and populations. World Health Organization. URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331505 (13.10.2023).World Health Organization. (‎2020)‎. WHO guideline on use of ferritin concentrations to assess iron status in individuals and populations. World Health Organization. URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331505 (13.10.2023).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.