cardiotomskСибирский журнал клинической и экспериментальной медициныSiberian Journal of Clinical and Experimental Medicine2713-29272713-265XTSU publishing10.29001/2073-8552-2025-40-3-225-234cardiotomsk-2837Research ArticleЦИФРОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В МЕДИЦИНЕ И ЗДРАВООХРАНЕНИИDIGITAL TECHNOLOGIES IN MEDICINE AND HEALTHCAREКонцепция автоматической разработки полимерного протеза клапана сердцаConcept of automatic development of polymer heart valve prosthesishttps://orcid.org/0000-0003-3211-1250КлышниковК. Ю.KlyshnikovK. Yu.

Клышников Кирилл Юрьевич - канд. мед. наук, старший научный сотрудник, лаборатория новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Kirill Yu. Klyshnikov - Cand. Sci. (Med.), Senior Research Scientist, Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

klyshku@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2404-2873ОнищенкоП. С.OnishchenkoP. S.

Онищенко Павел Сергеевич - младший научный сотрудник, лаборатория новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Pavel S. Onishchenko - Junior Research Scientist, Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

onisps@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4890-0393ГлушковаТ. В.GlushkovaT. V.

Глушкова Татьяна Владимировна - канд. биол. наук, старший научный сотрудник, лаборатория новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Tatyana V. Glushkova - Cand. Sci. (Biol.), Senior Research Scientist, Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

glushtv@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6099-0315КостюнинА. Е.KostyuninA. E.

Костюнин Александр Евгеньевич - канд. биол. наук, старший научный сотрудник, лаборатория новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Alexander E. Kostyunin - Cand. Sci. (Biol.), Senior Research Scientist, Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

kostae@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0033-9376АкентьеваТ. Н.AkentyevaT. N.

Акентьева Татьяна Николаевна - младший научный сотрудник, лаборатория новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Tatyana N. Akentуeva - Junior Research Scientist, Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

akentn@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0009-0004-1138-9653БорисоваН. Н.BorisovaN. N.

Борисова Наталья Николаевна - младший научный сотрудник, лаборатория новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Natalia N. Borisova - Junior Research Scientist, Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

borinn@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7477-3979ОвчаренкоЕ. А.OvcharenkoE. A.

Овчаренко Евгений Андреевич - канд. техн. наук, заведующий лабораторией новых биоматериалов, отдел экспериментальной медицины, НИИ КПССЗ.

650002, Кемерово, бульвар имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6

Evgeny A. Ovcharenko - Cand. Sci. (Tech.), Head of the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, NII KPSSZ.

6, Barbarash Boulevard, Kemerovo, 650002

ovchea@kemcardio.ruНаучно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (НИИ КПССЗ)РоссияResearch Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases (NII KPSSZ)Russian Federation202505102025403225234Copyright © Клышников К.Ю., Онищенко П.С., Глушкова Т.В., Костюнин А.Е., Акентьева Т.Н., Борисова Н.Н., Овчаренко Е.А., 20252025Клышников К.Ю., Онищенко П.С., Глушкова Т.В., Костюнин А.Е., Акентьева Т.Н., Борисова Н.Н., Овчаренко Е.А.Klyshnikov K.Y., Onishchenko P.S., Glushkova T.V., Kostyunin A.E., Akentyeva T.N., Borisova N.N., Ovcharenko E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sibjcem.ru/jour/article/view/2837Цель исследования

Цель исследования: апробация автоматизированного алгоритма проектирования створчатого аппарата полимерного протеза клапана сердца, нацеленного на обеспечение высоких гидродинамических показателей протеза, на примере проектирования, прототипирования и in vitro тестирования.

Материал и методы

Материал и методы. В работе использован собственный автоматизированный алгоритм проектирования, основанный на компьютерном моделировании и численном анализе гидродинамических характеристик створок протеза клапана сердца in silico. Алгоритм позволил генерировать множество (более 16 тыс.) вариантов геометрии створок, которые затем оценивали с точки зрения их функциональности – площади открытия, запирания и возникающего в материале напряжения. По итогам работы алгоритма проектирования выбрана оптимальная геометрия створки, которая была прототипирована в виде трех образцов с использованием 3D-печати и методики отливки. Полученные прототипы исследовали in vitro в установке гидродинамического тестирования в условиях имитации физиологического потока.

Результаты

Результаты. Полученные результаты работы алгоритма геометрии створчатого аппарата продемонстрировали разнообразие количественных характеристик по целевым показателям: среднее значение площади открытия составило 38,85% (минимум 7,54%; максимум 85,78%); площадь запирания – 1,08% (0–1,88%); максимальное напряжение – 0,47 МПа (0,25–1,43 МПа). Оптимальная геометрия створки, которую выбрали для прототипирования, имела площадь открытия 85,75%; запирания – 0,45%; напряжения – 1,023 МПа. Прототипирование и последующее тестирование подтвердили высокую функциональность разработанного образца, хотя были выявлены значительные отклонения количественных характеристик от результатов численного моделирования. Эти отклонения указывают на необходимость дальнейшей доработки алгоритма и улучшения методологии прототипирования.

Заключение

Заключение. Исследование подтвердило эффективность предложенного автоматизированного алгоритма для разработки и оптимизации полимерных протезов клапанов сердца. Основным преимуществом методики является возможность быстрого создания и анализа большого количества геометрических вариантов, что способствует повышению точности и функциональности конечного изделия. Полученные результаты указывают на значительные перспективы использования автоматизированного проектирования в биомедицинской инженерии и открывают новые пути для создания более совершенных медицинских изделий. В будущем необходимо сосредоточиться на улучшении точности численных моделей и методов прототипирования, чтобы обеспечить еще более высокое качество и долговечность полимерных протезов клапанов сердца.

Aim

Aim: To validate an automated design algorithm for the leaflet apparatus of a polymeric heart valve prosthesis, focusing on achieving high hydrodynamic performance through design, prototyping, and in vitro testing.

Material and Methods

Material and Methods. The study employs a proprietary automated design algorithm based on computational modeling and numerical analysis of the hydrodynamic characteristics of heart valve prosthesis leaflets in computational modeling. The algorithm generated a large number of geometrical variants (over 16,000), which were subsequently evaluated for their functionality, including the effective orifice area, coaptation area, and stress distribution within the leaflet material. Based on the design algorithm's output, the optimal leaflet geometry was selected and prototyped using casting techniques to produce three samples. These prototypes were evaluated in vitro under simulated physiological flow conditions using a hydrodynamic testing system.

Results

Results. The geometries produced by the design algorithm exhibited a wide range of quantitative metrics for the targets: the mean effective orifice area was 38.85% (minimum 7.54%; maximum 85.78%); the coaptation area was 1.08% (0–1.88%); and the maximum stress was 0.47 MPa (0.25–1.43 MPa). The optimal leaflet geometry selected for prototyping demonstrated an effective orifice area of 85.75%, a coaptation area of 0.45%, and a maximum stress of 1.023 MPa. Prototyping and subsequent in vitro testing confirmed the high functional performance of the developed sample, although significant deviations in quantitative indicators from the results of numerical modeling were observed due to the specifics of prototyping. These discrepancies indicate the need for further refinement of the algorithm and improvements in the prototyping methodology.

Conclusion

Conclusion. The study confirms the effectiveness of the proposed automated algorithm for the development and optimization of polymeric heart valve prostheses. The primary advantage of this methodology lies in its ability to rapidly generate and evaluate a large number of geometrical variants, thereby enhancing the accuracy and functionality of the final product. The results demonstrate the significant potential of automated design in biomedical engineering and pave the way for the development of more advanced medical devices. Future efforts should focus on improving the accuracy of numerical models and prototyping techniques to ensure even higher quality and durability of polymeric heart valve prostheses.

протез клапана сердцаполимерный протезчисленное моделированиеметод конечных элементовгидродинамикаоптимизация геометрииавтоматизированное проектированиеheart valve prosthesispolymeric prosthesisnumerical modelingfinite element methodhydrodynamicsgeometry optimizationautomated designданная работа выполнена в рамках фундаментальной темы № 0419-2022-0001 «Молекулярные, клеточные и биомеханические механизмы патогенеза сердечно-сосудистых заболеваний в разработке новых методов лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы на основе персонифицированной фармакотерапии, внедрения малоинвазивных медицинских изделий, биоматериалов и тканеинженерных имплантатов»the study was carried out within the framework of the fundamental topic No. 0419-2022-0001 “Molecular, cellular and biomechanical mechanisms of the pathogenesis of cardiovascular diseases in the development of new methods of treatment of cardiovascular diseases based on personalized pharmacotherapy, the implementation of minimally invasive medical devices, biomaterials and tissue-engineered grafts”ReferencesБокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Прянишников В.В., Юрлов И.А. Сердечно-сосудистая хирургия – 2023. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М.: ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России; 2024:368.Bokeria L.A., Milievskaya E.B., Pryanishnikov V.V., Yurlov I.A. Cardiovascular surgery – 2023. Diseases and congenital abnormalities of the circulatory system. Moscow: A.N. Bakulev National medical research center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health; 2024:368. (In Russ.)Барбараш Л.С., Рогулина Н.В., Рутковская Н.В., Овчаренко Е.А. Механизмы развития дисфункций биологических протезов клапанов сердца. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018;7(2):10–24. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-2-10-24.Barbarash L.S., Rogulina N.V., Rutkovskaya N.V., Ovcharenko E.A. Mechanisms underlying bioprosthetic heart valve dysfunctions. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2018;7(2):10–24. (In Russ.). https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-2-10-24.Li K. Sun W. Simulated transcatheter aortic valve deformation: A parametric study on the impact of leaflet geometry on valve peak stress. Int. J. Numer. Method. Biomed. Eng. 2017;33(3):e02814. https://doi.org/10.1002/cnm.2814.Li K. Sun W. Simulated transcatheter aortic valve deformation: A parametric study on the impact of leaflet geometry on valve peak stress. Int. J. Numer. Method. Biomed. Eng. 2017;33(3):e02814. https://doi.org/10.1002/cnm.2814.Li K., Sun W. Simulated thin pericardial bioprosthetic valve leaflet deformation under static pressure-only loading conditions: Implications for percutaneous valves. Ann Biomed Eng. 2010;38(8):2690–2701. https://doi.org/10.1007/s10439-010-0009-3.Li K., Sun W. Simulated thin pericardial bioprosthetic valve leaflet deformation under static pressure-only loading conditions: Implications for percutaneous valves. Ann Biomed Eng. 2010;38(8):2690–2701. https://doi.org/10.1007/s10439-010-0009-3.Travaglino S., Murdock K., Tran A., Martin C., Liang L., Wang Y. et al. Computational Optimization Study of Transcatheter Aortic Valve Leaflet Design Using Porcine and Bovine Leaflets. J. Biomech. Eng. 2020;142(1):011007. https://doi.org/10.1115/1.4044244.Travaglino S., Murdock K., Tran A., Martin C., Liang L., Wang Y. et al. Computational Optimization Study of Transcatheter Aortic Valve Leaflet Design Using Porcine and Bovine Leaflets. J. Biomech. Eng. 2020;142(1):011007. https://doi.org/10.1115/1.4044244.Sellers S.L., Blanke P., Leipsic J.A. Bioprosthetic heart valve degeneration and dysfunction: Focus on mechanisms and multidisciplinary imaging considerations. Radiol. Cardiothorac. Imaging. 2019;1(3):e190004. https://doi.org/10.1148/ryct.2019190004.Sellers S.L., Blanke P., Leipsic J.A. Bioprosthetic heart valve degeneration and dysfunction: Focus on mechanisms and multidisciplinary imaging considerations. Radiol. Cardiothorac. Imaging. 2019;1(3):e190004. https://doi.org/10.1148/ryct.2019190004.Панкратова О.А., Шумовец В.В., Панкратов А.В., Тихоновец В.В., Курлович И.В. Механические клапаны сердца и беременность. Медицинские новости. 2018;284(5):15–17. URL: https://www.mednovosti.by/Journal.aspx?id=384 (11.09.2025).Pankratova O.A., Shumovets V.V., Pankratov A.V., Tikhonovets V.V., Kurlovich I.V. Mechanical heart valves and pregnancy. Meditsinskie novosti. 2018;284(5):15–17. (In Russ.). URL: https://www.mednovosti.by/Journal.aspx?id=384 (11.09.2025).Burriesci G., Marincola F.C., Zervides C. Design of a novel polymeric heart valve. J. Med. Eng. Technol. 2010;34(1):7–22. https://doi.org/10.3109/03091900903261241Burriesci G., Marincola F.C., Zervides C. Design of a novel polymeric heart valve. J. Med. Eng. Technol. 2010;34(1):7–22. https://doi.org/10.3109/03091900903261241Stasiak J.R., Serrani M., Biral E., Taylor J.V., Zaman A.G., Jones S. et al. Design, development, testing at ISO standards and: In vivo feasibility study of a novel polymeric heart valve prosthesis. Biomater. Sci. 2020;8(16):4467–4480. https://doi.org/10.1039/d0bm00412j.Stasiak J.R., Serrani M., Biral E., Taylor J.V., Zaman A.G., Jones S. et al. Design, development, testing at ISO standards and: In vivo feasibility study of a novel polymeric heart valve prosthesis. Biomater. Sci. 2020;8(16):4467–4480. https://doi.org/10.1039/d0bm00412j.Claiborne T.E., Sheriff J., Kuetting M., Steinseifer U., Slepian M.J., Bluestein D. In vitro evaluation of a novel hemodynamically optimized trileaflet polymeric prosthetic heart valve. J. Biomech. Eng. 2013;135(2):021021. https://doi.org/10.1115/1.4023235.Claiborne T.E., Sheriff J., Kuetting M., Steinseifer U., Slepian M.J., Bluestein D. In vitro evaluation of a novel hemodynamically optimized trileaflet polymeric prosthetic heart valve. J. Biomech. Eng. 2013;135(2):021021. https://doi.org/10.1115/1.4023235.Singh S.K., Kachel M., Castillero E., Xue Y., Kalfa D., Ferrari G. et al. Polymeric prosthetic heart valves: A review of current technologies and future directions. Front. Cardiovasc. Med. 2023;10:1137827. https://doi.org/10.3389/fcvm.2023.1137827.Singh S.K., Kachel M., Castillero E., Xue Y., Kalfa D., Ferrari G. et al. Polymeric prosthetic heart valves: A review of current technologies and future directions. Front. Cardiovasc. Med. 2023;10:1137827. https://doi.org/10.3389/fcvm.2023.1137827.Yakubov S. Foldax Tria: First-in-Human Implant of a Totally Synthetic Polymeric Aortic Valve. (2019). https://cdn.prod.website-files.com/651b18f962cb88823decb389/651b623b8fddb7b0012d65c9_CRT-2020-DrYakubov-PPT-FINAL.pdf (11.09.2025).Yakubov S. Foldax Tria: First-in-Human Implant of a Totally Synthetic Polymeric Aortic Valve. (2019). https://cdn.prod.website-files.com/651b18f962cb88823decb389/651b623b8fddb7b0012d65c9_CRT-2020-DrYakubov-PPT-FINAL.pdf (11.09.2025).Онищенко П.С., Клышников, К.Ю. Овчаренко Е.А. Оптимизация биологического протеза клапана сердца «ЮниЛайн»: новые инструменты улучшения функции. Российский журнал биомеханики. 2024;28(1):10–22. https://doi.org/10.15593/RZhBiomeh/2024.1.01.Onishchenko P.S., Klyshnikov, K.Yu. Ovcharenko E.A. Optimization of the biological heart valve prosthesis “UniLine”: new tools for improving function. Russian journal of biomechanics. 2024;28(1):10–22. https://doi.org/10.15593/RZhBiomeh/2024.1.01.Майоров А.П., Тарасов В.М., Гончаренко A.M., Глушкова Т.В., Бураго А.Ю. Лазерный раскрой элементов кардиоваскулярных протезов. Альманах клинической медицины. 2008;17(2):115. EDN: ITVYRZMaiorov A.P., Tarasov V.M., Goncharenko A.M., Glushkova T.V., Burago A.Yu. Laser cutting of cardiovascular prosthesis elements. Al'manakh klinicheskoi meditsiny. 2008;17(2):115. EDN: ITVYRZWu C., Saikrishnan N., Chalekian A.J., Fraser R., Ieropoli O., Retta S.M. et al. In-vitro pulsatile flow testing of prosthetic heart valves: A roundrobin study by the ISO cardiac valves working group. Cardiovasc. Eng. Technol. 2019;10(3):397–422. https://doi.org/10.1007/s13239-019-00422-5.Wu C., Saikrishnan N., Chalekian A.J., Fraser R., Ieropoli O., Retta S.M. et al. In-vitro pulsatile flow testing of prosthetic heart valves: A roundrobin study by the ISO cardiac valves working group. Cardiovasc. Eng. Technol. 2019;10(3):397–422. https://doi.org/10.1007/s13239-019-00422-5.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.