cardiotomskСибирский журнал клинической и экспериментальной медициныSiberian Journal of Clinical and Experimental Medicine2713-29272713-265XTSU publishing10.29001/2073-8552-2019-34-2-118-128cardiotomsk-770Research ArticleЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯEXPERIMENTAL STUDIESОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ СВОЙСТВ БИОЛОГИЧЕСКОГО ЧЕХЛА ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОУСТРОЙСТВ, ИМПРЕГНИРОВАННОГО БИОАКТИВНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ, В ЭКСПЕРИМЕНТЕ НА КРУПНЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХEVALUATION OF THE FUNCTIONAL PROPERTIES OF A BIOLOGICAL CASE FOR IMPLANTABLE CARDIAC DEVICES, IMPREGNATED WITH BIOACTIVE SUBSTANCES IN AN EXPERIMENT ON LARGE LABORATORY ANIMALShttps://orcid.org/0000-0001-7065-0250АртюхинаЕ. А.ArtukhinaE. A.

д-р мед. наук, заведующая отделением эндоваскулярных и рентгенологических методов диагностики и лечения аритмий

117997, Российская Федерация, Москва, ул. Большая Серпуховская, 27

M.D., Dr. Sci. (Med.), Head of the Department of Endovascular and Radiological Methods for Diagnosis and Treatment of Arrhythmias

27, Bolshaya Serpukhovskaya str., Moscow, 117997, Russian Federation

artelena.71@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3126-7106ВасковскийВ. А.VaskovskiyV. A.

канд. мед. наук, рентгенэндоваскулярный хирург отделения эндоваскулярных и рентгенологических методов диагностики и лечения аритмий

117997, Российская Федерация, Москва, ул. Большая Серпуховская, 27

Cand. Sci. (Med.), Endovascular Surgeon, Department of Endovascular and Radiological Methods for Diagnosis and Treatment of Arrhythmias

27, Bolshaya Serpukhovskaya str., Moscow, 117997, Russian Federation

vvaskov03@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1606-479XВенедиктовА. А.VenediktovA. A.

канд. биол. наук, директор

440004, Российская Федерация, Пенза, ул. Центральная, 1

Cand. Sci. (Biol.). Director

1, Centralnaya str., Penza, 440004, Russian Federation

venediktovpenza@gmail.comЕвдокимовС. В.EvdokimovS. V.

канд. техн. наук, управляющий

440004, Российская Федерация, Пенза, ул. Центральная, 1

Cand. Sci. (Tech.), Director

1, Centralnaya str., Penza, 440004, Russian Federation

evdokimovpenza@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-4973-510XДурмановС. С.DurmanovS. S.

канд. мед. наук, заведующий отделением хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции №3

440071, Российская Федерация, Пенза, ул. Стасова, 6

Cand. Sci. (Med.), Head of the Department for Surgical Treatment of Complex Cardiac Rhythm Disturbances and Pacing No. 3

6, Stasova str., Penza, 440071, Russian Federation

ssd58@yandex.ruЕвтюшкинИ. А.EvtjushkinI. A.

заведующий отделением лабораторной диагностики

440071, Российская Федерация, Пенза, ул. Стасова, 6

Head of Diagnostic Laboratory

6, Stasova str., Penza, 440071, Russian Federation

cardio-penza@yandex.ruБазылевВ. В.BazylevV. V.

д-р мед. наук, профессор, главный врач

440071, Российская Федерация, Пенза, ул. Стасова, 6

M.D., Dr. Sci. (Med.), Professor, Chief Physician

6, Stasova str., Penza, 440071, Russian Federation

cardio-penza@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1791-9163РевишвилиА. Ш.RevishvilA. Sh.

д-р мед. наук, профессор, академик РАН, директор

117997, Российская Федерация, Москва, ул. Большая Серпуховская, 27

M.D., Dr. Sci. (Med.), Full Member of the Russian Academy of Sciences, Director

27, Bolshaya Serpukhovskaya str., Moscow, 117997, Russian Federation

vishnevskogo@ixv.ruНациональный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияA.V. Vishnevsky Institute of SurgeryRussian FederationОбщество с ограниченной ответственностью «Кардиоплант»РоссияCompany “Cardioplant”Russian FederationЗАО Научно-производственное предприятие «МедИнж»РоссияZAO NPP “MedEng”Russian FederationФедеральный центр сердечно-сосудистой хирургии Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal Center for Cardiovascular Surgery of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201911072019342118128Copyright © Артюхина Е.А., Васковский В.А., Венедиктов А.А., Евдокимов С.В., Дурманов С.С., Евтюшкин И.А., Базылев В.В., Ревишвили А.Ш., 20192019Артюхина Е.А., Васковский В.А., Венедиктов А.А., Евдокимов С.В., Дурманов С.С., Евтюшкин И.А., Базылев В.В., Ревишвили А.Ш.Artukhina E.A., Vaskovskiy V.A., Venediktov A.A., Evdokimov S.V., Durmanov S.S., Evtjushkin I.A., Bazylev V.V., Revishvil A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sibjcem.ru/jour/article/view/770

Цель: определить функциональные свойства чехла с импрегнированными на него антибактериальными и гемостатическими препаратами, а также оценить биологическую безопасность и эффективность применения данного медицинского изделия в модели in vivo на крупных лабораторных животных (свиньях).Материал и методы. В статье опубликованы первые результаты экспериментального исследования отечественного биологического чехла на основе внеклеточного коллагенового матрикса марки Bio-NEST для имплантируемых кардиоустройств, импрегнированного биоактивными веществами, в эксперименте in vivo на крупных лабораторных животных. В исследовании, проведенном в три хронологических этапа, произведены анализ и оценка безопасности, эффективности, гистологической совместимости биологического чехла при имплантации, реимплантации кардиоустройств с применением биоактивных веществ (антибактериальных, гемостатических и их комбинаций), а также в условиях созданной модели инфекционного заражения ложе импланта патогенной микрофлорой.Результаты. Установлено, что использование экспериментального образца чехла безопасно для лабораторного животного, они биосовместимы, не вызывают воспалительной и иммунной реакции. Имплантация кардиоустройств в образце чехла позволяет предотвратить миграцию импланта, препятствуя развитию инфекционного воспаления его ложе при импрегнировании экспериментального чехла раствором рифампицина и аминокапроновой кислоты (АКК).

Aim. The purpose of the experimental study was to determine the functional properties of the case with antibacterial and hemostatic preparations impregnated on it, to assess the biological safety and the effectiveness of using this medical device in an in vivo model on large laboratory animals (pigs).Material and Methods. The article presents the first results of an experimental study of a domestic extracellular collagen matrix-based biological case “Bio-NEST” for implantable cardiac devices, impregnated with bioactive substances, in an in vivo experiment on large laboratory animals. The experiment was conducted in three chronological stages to analyze and evaluate the safety, efficacy, and histological compatibility of the biological sheath during implantation and reimplantation of cardiac devices using bioactive substances (antibacterial, hemostatic, and their combinations) as well as under the conditions of the established model of infection with pathogenic microflora implant pocket.Results. Results of the study showed that the use of the experimental cover sample was safe for a laboratory animal. Experimental samples were biocompatible and did not cause inflammatory and immune responses. Implantation of cardiac devices in the sample of the case allowed preventing implant migration and development of infectious inflammation of the implant bed when the experimental cover was impregnated with a solution of rifampicin and aminocaproic acid.

биологический чехолимплантация электрокардиостимулятораbiological coverimplantation of pacemakerReferencesGoldberger Z., Lampert R. Implantable cardioverter-defibrillators: expanding indications and technologies. J. Am. Med. Assoc. 2006;295:809–818. DOI: 10.1001/jama.295.7.809.Goldberger Z., Lampert R. Implantable cardioverter-defibrillators: expanding indications and technologies. J. Am. Med. Assoc. 2006;295:809–818. DOI: 10.1001/jama.295.7.809.Baddour L.M., Epstein A.E., Erickson C.C., Knight B.P., Levison M.E., Lockhart P.B., et al. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010;121:458–477. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665.Baddour L.M., Epstein A.E., Erickson C.C., Knight B.P., Levison M.E., Lockhart P.B., et al. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010;121:458–477. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665.Epstein A.E., Dimarco J.P., Ellenbogen K.A., Estes N.A. 3rd, Freedman R.A., Gettes L.S., et al. ACC/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities. Heart Rhythm. 2008 May 27;51(21):e1–62. DOI: 10.1016/j.jacc.2008.02.032.Epstein A.E., Dimarco J.P., Ellenbogen K.A., Estes N.A. 3rd, Freedman R.A., Gettes L.S., et al. ACC/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities. Heart Rhythm. 2008 May 27;51(21):e1–62. DOI: 10.1016/j.jacc.2008.02.032.Athan E., Chu V.H., Tattevin P., Selton-Suty C., Jones P., Naber C., et al. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis involving implantable cardiac devices. J. Am. Med. Assoc. 2012;307:1727–1735. DOI: 10.1001/jama.2012.497.Athan E., Chu V.H., Tattevin P., Selton-Suty C., Jones P., Naber C., et al. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis involving implantable cardiac devices. J. Am. Med. Assoc. 2012;307:1727–1735. DOI: 10.1001/jama.2012.497.Le K.Y., Sohail M.R., Friedman P.A., Uslan D.Z., Cha S.S., Hayes D.L., et al. Impact of timing of device removal on mortality in patients with cardiovascular implantable electronic device infections. Heart Rhythm. 2011;8:1678–1685. DOI: 10.1016/j.hrthm.2011.05.015.Le K.Y., Sohail M.R., Friedman P.A., Uslan D.Z., Cha S.S., Hayes D.L., et al. Impact of timing of device removal on mortality in patients with cardiovascular implantable electronic device infections. Heart Rhythm. 2011;8:1678–1685. DOI: 10.1016/j.hrthm.2011.05.015.Deharo J.C., Quatre A., Mancini J., Khairy P., Le Dolley Y., Casalta J.P., et al. Long-term outcomes following infection of cardiac implantable electronic devices: a prospective matched cohort study. Heart. 2012;98:724–731. DOI: 10.1136/heartjnl-2012-301627.Deharo J.C., Quatre A., Mancini J., Khairy P., Le Dolley Y., Casalta J.P., et al. Long-term outcomes following infection of cardiac implantable electronic devices: a prospective matched cohort study. Heart. 2012;98:724–731. DOI: 10.1136/heartjnl-2012-301627.Prutkin J.M., Reynolds M.R., Bao Haikun, Curtis J.P., Al-Khatib S.M., Aggarwal S., et al. Rates of and factors associated with infection in 200 909 Medicare implantable cardioverter-defibrillator implants: results from the National Cardiovascular Data Registry. Circulation. 2014 Sept. 23;130(13):1037–1043. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009081.Prutkin J.M., Reynolds M.R., Bao Haikun, Curtis J.P., Al-Khatib S.M., Aggarwal S., et al. Rates of and factors associated with infection in 200 909 Medicare implantable cardioverter-defibrillator implants: results from the National Cardiovascular Data Registry. Circulation. 2014 Sept. 23;130(13):1037–1043. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009081.Kolek M.J., Patel N.J., Clair W.K., Whalen S.P., Rottman J.N., Kanagasundram A., et al. Efficacy of a bio-absorbable antibacterial envelope to prevent cardiac implantable electronic device infections in high-risk subjects. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2015;26(10):1111–1116. DOI: 10.1111/jce.12768.Kolek M.J., Patel N.J., Clair W.K., Whalen S.P., Rottman J.N., Kanagasundram A., et al. Efficacy of a bio-absorbable antibacterial envelope to prevent cardiac implantable electronic device infections in high-risk subjects. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2015;26(10):1111–1116. DOI: 10.1111/jce.12768.Shariff N., Eby E., Adelstein E., Jain S., Shalaby A., Saba S., et al. Health and economic outcomes associated with use of an antimicrobial envelope as a standard of care for cardiac implantable electronic device implantation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2015;26(10):783–789. DOI: 10.1111/jce.12684.Shariff N., Eby E., Adelstein E., Jain S., Shalaby A., Saba S., et al. Health and economic outcomes associated with use of an antimicrobial envelope as a standard of care for cardiac implantable electronic device implantation. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2015;26(10):783–789. DOI: 10.1111/jce.12684.Henrikson C.A. Citadel and Centurion Study Results: Use of antibacterial envelope is associated with low 12-month CIED infection rates. Oral presentation at European Heart Rhythm Association (EHRA) EUROPACE-CARDIOSTIM 2015.Henrikson C.A. Citadel and Centurion Study Results: Use of antibacterial envelope is associated with low 12-month CIED infection rates. Oral presentation at European Heart Rhythm Association (EHRA) EUROPACE-CARDIOSTIM 2015.Bloom H.L., Constantin L., Dan D., De Lurgio D.B., El-Chami M., Ganz L.I., et al. Implantation success and infection in cardiovascular implantable electronic device procedures utilizing an antibacterial envelope. Pacing Clin. Electrophysiol. 2011;34(2):133–142. DOI: 10.1111/j.1540-8159.2010.02931.x.Bloom H.L., Constantin L., Dan D., De Lurgio D.B., El-Chami M., Ganz L.I., et al. Implantation success and infection in cardiovascular implantable electronic device procedures utilizing an antibacterial envelope. Pacing Clin. Electrophysiol. 2011;34(2):133–142. DOI: 10.1111/j.1540-8159.2010.02931.x.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.