Концепция автоматической разработки полимерного протеза клапана сердца

Цель исследования: апробация автоматизированного алгоритма проектирования створчатого аппарата полимерного протеза клапана сердца, нацеленного на обеспечение высоких гидродинамических показателей протеза, на примере проектирования, прототипирования и in vitro тестирования.

Материал и методы. В работе использован собственный автоматизированный алгоритм проектирования, основанный на компьютерном моделировании и численном анализе гидродинамических характеристик створок протеза клапана сердца in silico. Алгоритм позволил генерировать множество (более 16 тыс.) вариантов геометрии створок, которые затем оценивали с точки зрения их функциональности – площади открытия, запирания и возникающего в материале напряжения. По итогам работы алгоритма проектирования выбрана оптимальная геометрия створки, которая была прототипирована в виде трех образцов с использованием 3D-печати и методики отливки. Полученные прототипы исследовали in vitro в установке гидродинамического тестирования в условиях имитации физиологического потока.

Результаты. Полученные результаты работы алгоритма геометрии створчатого аппарата продемонстрировали разнообразие количественных характеристик по целевым показателям: среднее значение площади открытия составило 38,85% (минимум 7,54%; максимум 85,78%); площадь запирания – 1,08% (0–1,88%); максимальное напряжение – 0,47 МПа (0,25–1,43 МПа). Оптимальная геометрия створки, которую выбрали для прототипирования, имела площадь открытия 85,75%; запирания – 0,45%; напряжения – 1,023 МПа. Прототипирование и последующее тестирование подтвердили высокую функциональность разработанного образца, хотя были выявлены значительные отклонения количественных характеристик от результатов численного моделирования. Эти отклонения указывают на необходимость дальнейшей доработки алгоритма и улучшения методологии прототипирования.

Заключение. Исследование подтвердило эффективность предложенного автоматизированного алгоритма для разработки и оптимизации полимерных протезов клапанов сердца. Основным преимуществом методики является возможность быстрого создания и анализа большого количества геометрических вариантов, что способствует повышению точности и функциональности конечного изделия. Полученные результаты указывают на значительные перспективы использования автоматизированного проектирования в биомедицинской инженерии и открывают новые пути для создания более совершенных медицинских изделий. В будущем необходимо сосредоточиться на улучшении точности численных моделей и методов прототипирования, чтобы обеспечить еще более высокое качество и долговечность полимерных протезов клапанов сердца.

1. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Прянишников В.В., Юрлов И.А. Сердечно-сосудистая хирургия – 2023. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М.: ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России; 2024:368.

2. Барбараш Л.С., Рогулина Н.В., Рутковская Н.В., Овчаренко Е.А. Механизмы развития дисфункций биологических протезов клапанов сердца. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018;7(2):10–24. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-2-10-24.

3. Li K. Sun W. Simulated transcatheter aortic valve deformation: A parametric study on the impact of leaflet geometry on valve peak stress. Int. J. Numer. Method. Biomed. Eng. 2017;33(3):e02814. https://doi.org/10.1002/cnm.2814.

4. Li K., Sun W. Simulated thin pericardial bioprosthetic valve leaflet deformation under static pressure-only loading conditions: Implications for percutaneous valves. Ann Biomed Eng. 2010;38(8):2690–2701. https://doi.org/10.1007/s10439-010-0009-3.

5. Travaglino S., Murdock K., Tran A., Martin C., Liang L., Wang Y. et al. Computational Optimization Study of Transcatheter Aortic Valve Leaflet Design Using Porcine and Bovine Leaflets. J. Biomech. Eng. 2020;142(1):011007. https://doi.org/10.1115/1.4044244.

6. Sellers S.L., Blanke P., Leipsic J.A. Bioprosthetic heart valve degeneration and dysfunction: Focus on mechanisms and multidisciplinary imaging considerations. Radiol. Cardiothorac. Imaging. 2019;1(3):e190004. https://doi.org/10.1148/ryct.2019190004.

7. Панкратова О.А., Шумовец В.В., Панкратов А.В., Тихоновец В.В., Курлович И.В. Механические клапаны сердца и беременность. Медицинские новости. 2018;284(5):15–17. URL: https://www.mednovosti.by/Journal.aspx?id=384 (11.09.2025).

8. Burriesci G., Marincola F.C., Zervides C. Design of a novel polymeric heart valve. J. Med. Eng. Technol. 2010;34(1):7–22. https://doi.org/10.3109/03091900903261241

9. Stasiak J.R., Serrani M., Biral E., Taylor J.V., Zaman A.G., Jones S. et al. Design, development, testing at ISO standards and: In vivo feasibility study of a novel polymeric heart valve prosthesis. Biomater. Sci. 2020;8(16):4467–4480. https://doi.org/10.1039/d0bm00412j.

10. Claiborne T.E., Sheriff J., Kuetting M., Steinseifer U., Slepian M.J., Bluestein D. In vitro evaluation of a novel hemodynamically optimized trileaflet polymeric prosthetic heart valve. J. Biomech. Eng. 2013;135(2):021021. https://doi.org/10.1115/1.4023235.

11. Singh S.K., Kachel M., Castillero E., Xue Y., Kalfa D., Ferrari G. et al. Polymeric prosthetic heart valves: A review of current technologies and future directions. Front. Cardiovasc. Med. 2023;10:1137827. https://doi.org/10.3389/fcvm.2023.1137827.

12. Yakubov S. Foldax Tria: First-in-Human Implant of a Totally Synthetic Polymeric Aortic Valve. (2019). https://cdn.prod.website-files.com/651b18f962cb88823decb389/651b623b8fddb7b0012d65c9_CRT-2020-DrYakubov-PPT-FINAL.pdf (11.09.2025).

13. Онищенко П.С., Клышников, К.Ю. Овчаренко Е.А. Оптимизация биологического протеза клапана сердца «ЮниЛайн»: новые инструменты улучшения функции. Российский журнал биомеханики. 2024;28(1):10–22. https://doi.org/10.15593/RZhBiomeh/2024.1.01.

14. Майоров А.П., Тарасов В.М., Гончаренко A.M., Глушкова Т.В., Бураго А.Ю. Лазерный раскрой элементов кардиоваскулярных протезов. Альманах клинической медицины. 2008;17(2):115. EDN: ITVYRZ

15. Wu C., Saikrishnan N., Chalekian A.J., Fraser R., Ieropoli O., Retta S.M. et al. In-vitro pulsatile flow testing of prosthetic heart valves: A roundrobin study by the ISO cardiac valves working group. Cardiovasc. Eng. Technol. 2019;10(3):397–422. https://doi.org/10.1007/s13239-019-00422-5.