Непосредственные результаты сравнения биологического протеза ТиАра с операцией Озаки: многоцентровое ретроспективное исследование с propensity score анализом

Исследования в области кардиохирургии показывают, что изолированные операции на аортальном клапане (АК) составляют 9% из всех кардиохирургических операций, с операционной летальностью в 2,3% и преобладанием использования биопротезов. несмотря на широкое применение этих методов, существует высокий процент несоответствия «пациент-протез» (НПП), влияющий на отдаленную выживаемость. В этом контексте появляются новые технологии, такие как биологические протезы ТиАра и неокуспидализация АК по Озаки, однако их сравнительный анализ в настоящее время отсутствует.

Цель исследования: сравнение непосредственных результатов имплантации биологического протеза ТиАра и операции Озаки.

Материал и методы. Проведен ретроспективный анализ 387 больных, которым была выполнена операция Озаки или имплантация биологического протеза ТиАра. Критерии включения: возраст пациента 18 лет и старше, выполненная операция Озаки или имплантация биологического протеза ТиАра. Критерии исключения: использование минидоступа, наличие инфекционного эндокардита и проведение повторных кардиохирургических вмешательств. В итоге были отобраны 352 пациента. Учитывая статистически значимые различия в клинико-демографических характеристиках между группами, была применена методика псевдорандомизации (propensity score matching, PSM) соотношение 1 : 1. В результате этого процесса были сформированы две сбалансированные группы по 58 пациентов в каждой.

Результаты. В группе, где была выполнена имплантация биологического протеза ТиАра, средний возраст составил 69 ± 5 лет; в группе, где проводилась операция Озаки, средний возраст был 68 ± 6 лет (p = 0,3). В группе ТиАра насчитывалось 14 мужчин и 44 женщины, тогда как в группе Озаки – 21 мужчина и 37 женщин (p = 0,1). Медиана диаметра фиброзного кольца АК в группе ТиАра составляла 20 (20–22) мм, в то время как в группе Озаки – 21 (20–22) мм (p = 0,2). Статистически значимые различия были отмечены в длительности операции, искусственного кровообращения и ишемии миокарда, которые были статистически меньше в группе ТиАра по сравнению с группой Озаки: длительность операции – 160 (145–199) против 250 (220–295) мин (p < 0,001), искусственное кровообращение – 72 (60–97) против 112 (92–133) мин (p < 0,001), ишемия миокарда – 55 (46–70) против 81 (71–100) мин (p < 0,001). В плане послеоперационных осложнений и госпитальной летальности не было статистически значимой разницы между группами. Госпитальная летальность составила 0 (0%) против 2 (3,4%) случаев (p = 0,4). Рестернотомия по причине кровотечения была выполнена у 1 пациента (1,7%) в группе ТиАра и у 4 пациентов (6,9%) в группе Озаки (p = 0,3). Имплантация электрокардиостимулятора потребовалась у 2 пациентов (3,4%) в группе ТиАра, тогда как в группе Озаки такая необходимость не возникла (p = 0,4). Инсульт случился у 4 пациентов (6,9%) в группе ТиАра и у 1 пациента (1,7%) в группе Озаки (p = 0,3), а острое почечное повреждение зарегистрировано только в группе Озаки у 1 пациента (1,7%) (p = 1). В обеих группах была схожая частота несоответствия «пациент-протез»; умеренное несоответствие отмечено лишь у 1 пациента (1,7%) в группе ТиАра, в группе Озаки таких случаев не зафиксировано. Однако значимые различия были обнаружены в пиковых и средних градиентах на АК. В группе ТиАра пиковый градиент составил 32 ± 12 мм рт. ст., а средний – 17 (11–20) мм рт. ст. В сравнении в группе Озаки средние показатели были значительно ниже: пиковый градиент – 11 ± 5 мм рт. ст., средний – 5 (3–8) мм рт. ст. (p < 0,001 для обоих сравнений).

Заключение. Исследование показало, что длительность оперативного вмешательства, искусственного кровообращения и периода ишемии миокарда была статистически значимо короче в группе ТиАра по сравнению с группой Озаки. Несмотря на это, трансклапанные градиенты на АК оказались меньше в группе Озаки.

1. Bowdish M.E., D’Agostino R.S., Thourani V.H., Desai N., Shahian D.M., Fernandez F.G. et al. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2020 update on outcomes and research. Ann. Thorac. Surg. 2020;109:1646–1655. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2020.03.003.

2. Kim K.M., Arghami A., Habib R., Daneshmand M.A., Parsons N., Elhalabi Z. et al. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2022 update on outcomes and research. Ann. Thorac. Surg. 2023;115:566–574. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2022.12.033.

3. Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J. et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur. Heart J. 2022;43:561–632. DOI: 10.1093/eurheartj/ehab395.

4. Borger M.A., Ivanov J., Armstrong S., Christie-Hrybinsky D., Feindel C.M., David T.E. Twenty-year results of the Hancock II bioprosthesis. J. Heart Valve Dis. 2006;15:49–56.

5. Bourguignon T., Bouquiaux-Stablo A.L., Candolfi P., Mirza A., Loardi C., May M.A. et al. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards Perimount valve in aortic position. Ann. Thorac. Surg. 2015;99(3):831–837. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.030.

6. Fallon J.M., DeSimone J.P., Brennan J.M., O’Brien S., Thibault D.P., DiScipio A.W. et al. The incidence and consequence of prosthesis-patient mismatch after surgical aortic valve replacement. Ann. Thorac. Surg. 2018;106(1):14–22. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.090.

7. Rayol S. da C., Sá M.P.B.O., Cavalcanti L.R.P., Saragiotto F.A.S., Diniz R.G.S., E Sá F.B.C. de A. et al. Prosthesis-patient mismatch after surgical aortic valve replacement: Neither uncommon nor harmless. Brazilian J. Cardiovasc. Surg. 2019;34:361–365. DOI: 10.21470/1678-9741-2019-0008.

8. Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И., Железнев С.И., Зорина И.Г., Сырцева Я.В. Первый опыт имплантации ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости «Тиара» в аортальную позицию. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2013;17(2):73–75.

9. Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И. Протезирвоание аортального клапана каркасными и бескаркасными биологическими протезами: промежуточный анализ результатов. Вестник хирургии имени И.И. Грекова. 2017;176(4):12–17.

10. Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y., Takatoh M. et al. A total of 404 cases of aortic valve reconstruction with glutaraldehyde-treated autologous pericardium. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014;147(1):301–306. DOI: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.012.

11. Fallon J.M., DeSimone J.P, Brennan J.M, O’Brien S., Thibault D.P., DiScipio A.W. et al. The Incidence and Consequence of Prosthesis-Patient Mismatch After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann. Thorac. Surg. 2018;106(1):14–22. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.090.

12. Базылев В.В., Тунгусов Д.С., Бабуков Р.М., Бартош Ф.Л., Микуляк А.И., Лёвина А.В. Влияние несоответствия «протез – пациент» на отдалённые результаты лечения после протезирования аортального клапана биологическим протезом: ретроспективное одноцентровое исследование. CardioСоматика. 2022;13(3):139–147. DOI: 10.17816/CS87618.

13. Yu W., Tam D.Y., Rocha R.V., Makhdoum A., Ouzounian M., Fremes S.E. Aortic root enlargement is safe and reduces the incidence of patient-prosthesis mismatch: A meta-analysis of early and late outcomes. Can. J. Cardiol. 2019;35(6):782–790. DOI: 10.1016/j.cjca.2019.02.004.

14. Евтушенко А.В., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., Сизова И.Н., Лебедев Д.И., Дуванов М.К. и др. Непосредственные результаты применения биологического полукаркасного протеза «ТиАра» и каркасного биологического протеза «ЮниЛайн»: анализ propensity score matching. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2022;11(4S):75–87. DOI: 10.17802/2306-1278-2022-11-4S-75-87.

15. Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y., Matsuyama T. et al. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2011;12(4):550–553. DOI: 10.1510/icvts.2010.253682.

16. Ozaki S., Hoshino Y., Unai S., Harb S.C., Frankel W.C., Hayama H. et al. Fifteen-year Outcomes of 1,196 Ozaki Procedures 2023. MedRxiv. 2023.05.08.23289697 [Preprint]. DOI: 10.1101/2023.05.08.23289697.

17. Sá M.P., Chernov I., Marchenko A., Chagyan V., Komarov R., Askadinov M. et al. Aortic valve neocuspidization (Ozaki Procedure) in patients with small aortic annulus (≤ 21mm): A multicenter study. Struct. Heart. 2020;4(5):413–419. DOI: 10.1080/24748706.2020.1792595.

18. Vohra H.A., Whistance R.N., de Kerchove L., Glineur D., Noirhomme P., El Khoury G. Influence of higher valve gradient on long-term outcome after aortic valve repair. Ann. Cardiothorac. Surg. 2013;2(1):30–39. DOI: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.12.02.