Дискуссионные и нерешенные вопросы классификаций хирургически имплантируемых биологических протезов клапанов сердца (проблемная лекция)

Одним из важных направлений кардиохирургии является замена поврежденных естественных или неисправных искусственных сердечных клапанов. Протезы сердечных клапанов, созданные из биологических тканей, представляют собой важное достижение в этой области, обеспечивая эффективное лечение и улучшение качества жизни пациентов.

Цель проблемной лекции: анализ существующих взглядов и дискуссия по нерешенным вопросам классификации хирургически имплантируемых биологических протезов.

Представлены различные подходы к классификации биологических протезов сердечных клапанов, в том числе с позиции их историчности. Особое внимание уделено перспективам развития комбинированных технологий в создании протезов сердечных клапанов. Бурное развитие биологических и инженерных технологий вносит существенные коррективы в само понятие «биологический протез сердечного клапана». Ожидается трансформация в производстве этих медицинских изделий, связанная с развитием и внедрением в клиническую практику биоинженерных технологий, что может привести к отказу от существующих способов производства и применения биополимеров (забор у животных и фиксация / стерилизация / хранение в глютаровом альдегиде или аналогичном агенте). Очевидно, что в ближайшее время будут появляться синтетические, комбинированные биопротезы и клапаны, созданные на основе перспективных технологий тканевой инженерии. Инновационные тканевые и клеточные протезы уже включают конструкции, созданные из клеток пациента или с использованием биопринтинга. Эти технологии направлены на создание протезов, которые бы идеально соответствовали анатомии пациента для минимизации риска отторжения. Такие клапаны, вероятно, будут более прочными, менее склонными вызывать осложнения и более простыми для имплантации.

1. Carapetis J.R., Steer A.C., Mulholland E.K., Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect. Dis. 2005;5:685–694. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(05)70267-X

2. Pezzella A.T. International cardiac surgery: a global perspective. Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2002;14:298–320. https://doi.org/10.1053/stcs.2002.0140298

3. Zilla P., Brink J., Human P., Bezuidenhout D. Prosthetic heart valves: catering for the few. Biomaterials. 2008;29(4):385–406. https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2007.09.033

4. Russo M., Taramasso M., Guidotti A., Pozzoli A., Von Segesser L.K., Nietlispach F. et al. The evolution of surgical valves. Cardiovascular medicine. 2017;20(12): 285–292. http://doi.org/10.4414/cvm.2017.00532

5. Angell W.W., Angell J.D., Sywak A. The tissue valve as a superior cardiac valve replacement. Surgery. 1977;82(6):875–887. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/401529/(07.04.2025).

6. Leon M., Smith C., Mack M., Miller D.C., Moses J.W., Svensson L.G. et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N. Engl. J. Med. 2010;363:1597–1607. https://doi.org/10.1056/nejmoa1008232

7. Mack M., Leon M., Thourani V., Makkar R., Kodali S.K., Russo M. et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloon-expandable valve in low-risk patients. N. Engl. J. Med. 2019;380:1695–1705. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1814052

8. Binet J.P., Duran C.G., Carpentier A. Heterologous aortic valve transplantation. The Lancet. 1965;2(7425):1275. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(65)92287-7

9. Онищенко П.С., Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А. Оптимизация биологического протеза клапана сердца «Юнилайн»: новые инструменты улучшения функции. Российский журнал биомеханики. 2024;28(1):10–22. URL: https://sciup.org/optimizacija-biologicheskogo-proteza-klapana-serdca-junilajnnovye-instrumenty-146282930 (07.04.2025).

10. Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y., Matsuyama T. et al Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2011;12(4):550–553. https://doi.org/10.1510/icvts.2010.253682

11. Vilela Batista R.J., Dobrianskij A., Comazzi M. Jr., Lessa Neto L.T., Rocha G. Sartori F. et al. Clinical experience with stentless pericardial aortic monopatch for aortic valve replacement. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1987;93(1):19–26. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3796028/

12. Ross D.N. Homograft replacement of the aortic valve. Lancet. 1962;2(7254):487. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(62)90345-8.

13. Barrat`-Boyes B. Homograft aortic valve replacement in aortic incompetence and stenosis. Thorax. 1964;19(2):131–150. https://doi.org/10.1136/thx.19.2.131

14. Heimbecker R.O., Baird R.J., Lajos R.Z., Varga A.T., Greenwood W.F. Homograft replacement of the human mitral valve: a preliminary report. Can. Med. Assoc. J. 1962;86(18):805–809. PMID: 13906027.

15. Малиновский Н.Н., Константинов Б.А., Дземешкевич С.Л. Биологические протезы клапанов сердца. М.: Медицина; 1988:256. ISBN 5-225-00165-3.

16. Kumar D. Evolution of bioprosthetic valves, where we are heading. International Journal of Cardiovascular and Thoracic Surgery. 2023;9(5):63–66. https://doi.org/10.11648/j.ijcts.20230905.11

17. Bartek I.T., Holden M.P., Ionescu M.I. Frame-mounted tissue heart valves: technique of construction. Thorax. 1974;29(1):51. https://doi.org/10.1136/thx.29.1.51

18. Carpentier A., Blondeau P., Laurens B., Hay A., Laurent D., Dubost C. Mitral and tricuspid valve replacement with frame-mounted aortic heterografts. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1968;56(3):388–394. PMID: 5692507.

19. Franzese I., Francica A., Tropea I., Tonelli F., San Biagio L., Luciani G.B. et al. Edwards INSPIRIS RESILIA valve for aortic valve replacement achieves acute reverse remodelling of the left ventricle and maintains excellent hemodynamic profile after 1 year in young adults. Structural heart. 2020;4(S1):106. http://dx.doi.org/10.1080/24748706.2020.1717231

20. Murashita T., Okada Y., Kanemitsu H., Fukunaga N., Konishi Y., Nakamura K. et al. Efficacy of stentless aortic bioprosthesis implantation for aortic stenosis with small aortic annulus. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015;63(6):446–451. https://doi.org/10.1055/s-0034-1389106

21. Doss M., Risteski P., Wood J.P., Wimmer-Greinecker G., Moritz A. In-vivo evaluation of the BioPhysio™ valve prosthesis in the aortic position. Journal of Heart Valve Disease. 2008;17(1):105–109. PMID: 18365577.

22. Евтушенко А.В., Лебедев Д.И., Барбараш Л.С., Сизова И.Н., Лебедев Д.И., Дуванов М.К. и др. Непосредственные результаты применения биологического полукаркасного протеза «ТиАра» и каркасного биологического протеза «ЮниЛайн»: анализ propensity score matching. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2022;11(4S):75–87. https://doi.org/10.17802/2306-12782022-11-4S-75-87

23. Астапов Д.А. Биологические протезы при хирургическом лечении клапанных пороков сердца у взрослых больных. Дис. … д-ра мед. наук: 14.01.26. Новосибирск; 2012:337; 24 ил. URL: https://rusneb.ru/catalog/000199_000009_005092314/ (03.04.2025).

24. Buch W.S., Kosek J.C., Angell W.W. Shumway S.E. Deterioration of formalin-treated aortic valve heterografts. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1970;60(5):673–682. PMID: 5475219.

25. Carpentier A., Lemaigre G., Robert L., Carpentier S., Dubost C. Biological factors affecting long-term results of valvular heterografts. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1969;58(4):467–483. PMID: 5344189.

26. Bourguignon T., Bouquiaux-Stablo A.L., Loardi C., Mirza A., Candolfi P., Marchand M. et al. Very late outcomes for mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 25-year follow-up of 450 implantations. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014;148(5):2004–2011.e1. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2014.02.050

27. Bourguignon T., El Khoury R., Candolfi P., Loardi C., Mirza A., Boulanger-Lothion J. et al. Very long-term outcomes of the Perimount aortic valve in patients aged 60 or younger. Ann. Thorac. Surg. 2015;100:853–859. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2015.03.105

28. Барбараш Л.С., Журавлева И.Ю. Эволюция биопротезов клапанов сердца: достижения и проблемы двух десятилетий. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2012;(1):4–11. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2012-1-4-11

29. Freitas-Ferraz A., Tirado-Conte G., Dagenais F., Ruel M., Al-Atassi T., Dumont E. et al. Aortic stenosis and small aortic annulus clinical challenges and current therapeutic alternatives. Circulation. 2019;139:2685– 2702. https://doi.org/10.1161/circulationaha.118.038408

30. Hannah E., Reis K.L. Current status of porcine heterograft prostheses. Circulation. 1976; 53/54(Suppl_3):27. PMID: 1033047.

31. Platt M.R., Mills L.J., Estrera A.S., Hillis L.D., Buja L.M., Willerson J.T. Marked thrombosis and calcification of porcine heterograft valves. Circulation. 1980;62(4):862–869. https://doi.org/10.1161/01.cir.62.4.862

32. Magilligan D.J. Jr., Lewin J.W. Jr., Jara F.M., Lee M.W., Alam M., Riddle J.M. et al: Spontaneous degeneration of porcine bioprosthetic valves. Ann. Thorac. Surg. 1980;30:259. https://doi.org/10.1016/s00034975(10)61254-4

33. Oyer P.E., Miller D.C., Stinson E.B., Reitz B.A., Moreno-Cabral R.J., Shumway N.E. Clinical durability of the Hancock porcine bioprosthetic valve. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1980;80:824. https://doi.org/10.1016/S0022-5223(19)37688-3

34. Carpentier A., Deloche A., Relland J., Fabiani J.N., Forman J., Camilleri J.P. Six-year follow-up of glutaraldehyde-preserved heterografts. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1974;68(5):771–782. PMID: 4214526.

35. Imamura E., Wada J. Open aortic bioprosthesis at zero pressure. A new concept in glutaraldehyde fixation of tissue valve. J. Cardiovasc. Surg. (Torino). 1980;21(5):617–624. PMID: 7451570.

36. Rossiter S.J., Miller D.C., Stinson E.R., Oyer P.E., Reitz B.A., Moreno-Cabral R.J. Hemodynamic and clinical comparison of the Hancock modified orifice and standard orifice bioprostheses in the aortic position. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1980;80(1):54–60. PMID: 7382536.

37. Ionescu M.I., Tandon A.P., Maury D.A., Abid A. Heart valve replacement with the lonescu-Shiley pericardial xenograft. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1977;73(1):31–42. PMID: 831009.

38. Brown J.M., O’Brien S.M., Wu C., Sikora J.A., Griffith B.P., Gammie J.S. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: Changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009;137(1):82–90. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2008.08.015

39. Ionescu M.I. In The Beginning... Conception, Construction and Clinical Use of the First Pericardial Valve. In: The pericardial heart valve. The Odyssey of a Continuously Evolving Concept, 1971–2014. London: Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain and Ireland; 2014:1–35. URL: https://www.ctsnet.org/sites/default/files/images/Pericardial%20web%20res%20final.pdf (04.04.2025).

40. Jamieson W.R.E., Germann E., Aupart M.R. Neville P.H., Marchand M.A., Fradet G.J. 15-year comparison of CE Supra-Annular porcine and PERIMOUNT aortic bioprostheses. Asian Cardiovasc. Thorac. Ann. 2006;14(3):200–205. https://doi.org/10.1177/021849230601400306.

41. Kumar T., Singh A., Thakre S., Acharya S., Shukla S., Kumar S. Scientific evolution of artificial heart valves: a narrative review. Cureus. 2023;15(7):e42131. https://doi.org/10.7759/cureus.42131

42. Cooper D.K. How important is the anti-Gal antibody response following the implantation of a porcine bioprosthesis? J. Heart Valve Dis. 2009;18(6):671–672. PMID: 20099716.

43. Manji R.A., Menkis A.H., Ekser B., Cooper D.K. The future of bioprosthetic heart valves. Indian J. Med. Res. 2012;135(2):150–151. PMID: 22446853.

44. Klautz R.J.M., Kappetein A.P., Lange R., Dagenais F., Labrousse L., Bapat V. et al. Safety, effectiveness and haemodynamic performance of a new stented aortic valve bioprosthesis. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2017;52(3):425–431. https://doi.org/10.1093/ejcts/ezx066

45. Bavaria J.E., Griffith B., Heimansohn D.A., Rozanski J., Johnston D.R., Bartus K. et al. COMMENCE Trial Investigators. Five-year outcomes of the COMMENCE trial investigating aortic valve replacement with RESILIA tissue. Ann. Thorac. Surg. 2023;115(6):1429–1436. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.12.058

46. Jabbour R.J., Mikhail G.W. Valve durability – is this the Achilles’ heel of TAVI? EuroIntervention. 2019;14(15):e1544–e1547. https://doi.org/10.4244/EIJV14I15A263

47. Ler A., Ying Y.J., Sazzad F., Choong A.M.T.L., Kofidis T. Structural durability of early-generation Transcatheter aortic valve replacement valves compared with surgical aortic valve replacement valves in heart valve surgery: a systematic review and meta-analysis. J. Cardiothorac. Surg. 2020;15(1):127. https://doi.org/10.1186/s13019-020-01170-7

48. Ovcharenko E.A., Klyshnikov K.Y., Glushkova T.V., Nyshtaev D.V., Kudryavtseva Yu.A., Savrasov G.V. Xenopericardial graft selection for valve apparatus of transcatheter heart valve bioprosthesis Biomedical Engineering. 2016;49(5):253–257. https://doi.org/10.1007/s10527-016-9543-0